倫理委員會簡介
我院藥物臨床試驗倫理委員會成立于2018年，目前設有主任委員1名、副主任委員1名，委員9名，秘書1名。按照我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法）》（2016年）、《赫爾辛基宣言》等要求，對本院進行的涉及人體的藥物臨床試驗進行倫理審查和監(jiān)督，其宗旨是保護參加臨床試驗的受試者尊嚴、權益和安全，提升生物醫(yī)學研究的科學和倫理標準。
我院藥物臨床試驗倫理委員會平均1-3個月召開一次會議（根據(jù)項目需要可調(diào)整），同時負責對各項臨床試驗進行跟蹤審查。
1. 基礎信息
|
職務 |
姓名 |
聯(lián)系電話 |
電子郵箱 |
|
委員會主任 |
劉勇 |
13990005268 |
Liuyong620710@126.com |
|
委員會秘書 |
張杰 |
15390375505 |
1041400200@qq.com |
|
信息名稱 |
信息內(nèi)容 |
|
倫理辦公室地址 |
四川省自貢市貢井區(qū)筱溪街156號 自貢市第三人民醫(yī)院醫(yī)務科旁 |
|
倫理接待時間 |
法定工作日8：00-12：00，14：30-17：30 |
|
倫理電話 |
0813-3305635 |
|
倫理郵箱 |
1041400200@qq.com |
|
倫理傳真 |
0813-3312653 |
|
是否接待中心倫理 |
是 |
|
倫理資料遞交網(wǎng)址 |
暫無 |
2. 委員信息
|
姓名 |
性別 |
職務 |
專業(yè)背景 |
工作單位 |
|
劉 勇 |
男 |
主任委員 |
心血管內(nèi)科 |
自貢市第三人民醫(yī)院
|
|
徐海榮 |
男 |
副主任委員 |
消化內(nèi)科 |
|
|
余南彬 |
男 |
委員 |
胸心外科 |
|
|
胡貴芳 |
女 |
委員 |
呼吸內(nèi)科 |
|
|
蘭伯恩 |
男 |
委員 |
藥 學 |
|
|
李 星 |
女 |
委員 |
公共事業(yè)管理 |
|
|
劉 洪 |
男 |
委員 |
麻醉學 |
|
|
唐 利 |
女 |
委員 |
腎病內(nèi)科 |
|
|
徐苑源 |
男 |
委員 |
神經(jīng)外科 |
|
|
肖 勇 |
男 |
委員 |
法 學 |
四川宣意律師事務所 |
|
劉小紅 |
女 |
委員 |
社區(qū)人員 |
貢井區(qū)筱溪街社區(qū) |
3. 藥物臨床試驗初始審查遞交資料清單
|
編號 |
資料名稱 |
|
1 |
臨床試驗批件/臨床試驗通知書 |
|
2 |
倫理審查申請表 |
|
3 |
申辦方委托書 |
|
4 |
申辦方資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書） |
|
5 |
臨床研究方案（注明版本號/日期） |
|
6 |
知情同意書（注明版本號/日期） |
|
7 |
CRF（注明版本號/日期） |
|
8 |
研究者手冊 |
|
9 |
試驗藥、對照藥的藥檢報告 |
|
10 |
招募受試者的材料（如有） |
|
11 |
主要研究者履歷 |
|
12 |
臨床試驗研究成員名單 |
|
13 |
其他倫理委員會對研究項目的重要決定的說明 |
4. 臨床試驗倫理審查流程
|
倫 理 審 查 方 式 |
備案： · 有組長單位倫理審查批件，經(jīng)秘書和主任委員形式審查后同意備案的多中心臨床試驗項目； · 臨床試驗物資性質(zhì)的變更（例如生產(chǎn)廠家的變更），不影響研究的風險受益比； · 藥檢報告、研究者手冊、受試者保險的變更； · 其它中心發(fā)生的其它嚴重不良事件匯總。 快審： · 首次提交倫理審查且有中心倫理審查批件的多中心臨床研究項目，經(jīng)秘書和主任委員形式審查后認為根據(jù)本機構實際情況可以進行快速審查的項目； · 研究風險不大于最小風險，不涉及弱勢群體和個人隱私； · 按倫理委員會的審議意見修改方案后，再次送審的項目； · 臨床研究資料的修正案（臨床研究資料的涉及行政管理方面的較小修正（例如：增加臨床研究中心、研究者、申辦方或CRO聯(lián)系方式變更、其它中心主要研究者變更），不影響研究的風險受益比）審查； · 臨床研究項目的年度／定期跟蹤審查； · 本中心發(fā)生的方案違背/偏離審查； · 本中心發(fā)生的預期嚴重不良事件； · 本中心發(fā)生的與研究干預相關的、非預期的嚴重不良事件； · 其它中心發(fā)生的非預期的引起死亡的嚴重不良事件，需要重新評估試驗的安全性； · 暫停/中止研究審查； · 結題審查。 會議審查： · 首次提交倫理審查且無中心倫理審查批件的臨床研究項目； · 有中心倫理審查批件但經(jīng)秘書或主任委員形式審查后認為根據(jù)本機構實際情況需要進行會議審查的項目； · 倫理審查意見為“作必要的修正后重審”，再次送審的項目； · 倫理審查意見為“作必要的修正后同意”，申請人沒有按倫理審查意見進行修改，并對此進行了說明，主審委員認為有必要提交會議審查的項目； · 初始審查、追蹤審查、結題審查快速審查結果為提交會議審查的項目； · 本中心發(fā)生的與研究干預相關的、非預期的嚴重不良事件，快審結果為提交會議審查的項目； · 其它中心發(fā)生的嚴重不良事件，本中心快審結果為提交會議審查，需要重新評估研究的風險與受益的項目； · 方案違背/偏離審查，快審結果為提交會議審查的項目； · 其它不符合快速審查標準的情況。 · 適用研究類型：1.I期；2.II期；3.III期；4.IV期；5.上市后再評價；6.其他 |
|
倫理審查 時 間 |
獲得立項批準后 |
|
倫理審查是否需要組長單位批件 |
是 |
|
快 審 |
所需時間：2周 提前1周遞交材料 審核頻率：1周1次 快審后1周內(nèi)發(fā)放審查意見或批件 |
|
會議審查 |
審查流程： · 所需時間：1月 · 提前1周以上遞交材料 · 審查頻率：1-3月/次，時間不固定，需要時可以增加審查會議次數(shù) · 上會后5個工作日內(nèi)發(fā)放審查意見或批件 |
|
倫理審查費用是否需要在會前繳納 |
是 |
|
倫理審查 費用標準 |
· 快審：1000-2000元 · 上會：4000-6000元 |
Copyright ? 2006-2013 年自貢市第三人民醫(yī)院版權所有 備案號：蜀ICP備06004598 技術支持：自貢百信網(wǎng)絡科技有限公司
