一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2021年10月在NMPA醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中成功備案，醫(yī)院業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)任機(jī)構(gòu)主任，設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室、中心庫(kù)房、資料檔案室等，承接除創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品以外的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
目前醫(yī)院備案了12個(gè)專(zhuān)業(yè)組，分別是神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、醫(yī)療美容科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、眼科、神經(jīng)外科、胸外科、康復(fù)科、耳鼻咽喉科、泌尿外科及骨科專(zhuān)業(yè)。各專(zhuān)業(yè)組研究人員均參加GCP培訓(xùn)并獲得證書(shū)，設(shè)置質(zhì)量管理小組，建立完善的質(zhì)量管理體系，做到職責(zé)明晰，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性及規(guī)范性。
機(jī)構(gòu)全體管理人員及研究者將秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、高度負(fù)責(zé)的研究精神，確保臨床研究的質(zhì)量，歡迎國(guó)內(nèi)外有意愿的公司選擇本機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
1.基本信息
| 職務(wù) |
姓名 |
電話 |
郵箱 |
| 機(jī)構(gòu)主任 |
徐海榮 |
—— |
—— |
| 辦公室主任 |
楊麗萍 |
13890026361 |
345390992@qq.com |
| 辦公室副主任 |
陳 麗、黃春美 |
15808248967 |
zgsyygcp@126.com |
| 機(jī)構(gòu)秘書(shū) |
堯麗平 |
17780302441 |
616714797@qq.com |
| 質(zhì)控員 |
金李芬、鐘敏、羅丹 |
0813-3301726 |
1023463690@qq.com |
| 醫(yī)療器械管理 |
周春林、吳孟軒 |
0813-3312653 |
zgsyygcp@126.com |
| 機(jī)構(gòu)電話 |
0813-33017260813-3312653? |
| 機(jī)構(gòu)郵箱 |
zgsyygcp@126.com |
| 機(jī)構(gòu)傳真 |
0813-3312653 |
| 接待時(shí)間段 |
法定工作日： 上午8:00—12:00
下午2:30—5:00 |
| 辦公室地址 |
自貢市貢井區(qū)筱溪街勝利巷156號(hào)
自貢市第三人民醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)辦公室（五號(hào)樓對(duì)面） |
| 備案號(hào) |
械臨機(jī)構(gòu)備202100041 |
| 機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站 |
https://www.digi-mori.com/Introduced-709.html |
2.財(cái)務(wù)信息
| 單位全稱(chēng) |
自貢市第三人民醫(yī)院 |
| 納稅人識(shí)別號(hào) |
12510200450903426Q |
| 單位開(kāi)戶行及支行名稱(chēng) |
工商銀行貢井支行 |
| 開(kāi)戶賬號(hào) |
2303305109026402959 |
| 單位地址 |
自貢市貢井區(qū)筱溪街勝利巷156號(hào) |
| 備注內(nèi)容 |
項(xiàng)目信息及付款明細(xì) |
3.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)相關(guān)信息
| 是否需要組長(zhǎng)單位倫理批件 |
是 |
| 機(jī)構(gòu)立項(xiàng) |
機(jī)構(gòu)秘書(shū)接收立項(xiàng)資料并完成預(yù)評(píng)估à專(zhuān)業(yè)組意向評(píng)估à確立合作意向à專(zhuān)業(yè)組提出立項(xiàng)申請(qǐng)à機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)形式審查、組織討論（必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行預(yù)審核）確定立項(xiàng)à倫理審查/備案簽訂協(xié)議。 |
| 遞交資料后1-2周獲批 |
| 主合同審核 |
審核時(shí)間2周內(nèi)
開(kāi)始審核時(shí)間為獲得倫理批件 |
| 主合同簽署要求 |
簽署時(shí)間：1-2周（合同條款確定后） |
| 首筆款支付比例要求：30%以上 |
4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)資料清單
| 提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室資料 |
文件形式 |
備注 |
| 1 |
遞交信 |
原件 |
? |
| 2 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表 |
原件/蓋章 |
? |
| 3 |
申辦者承諾書(shū) |
原件/蓋章 |
? |
| 4 |
委
托
函 |
申辦者委托本中心 |
申辦方蓋章 |
根據(jù)實(shí)際情況，選擇一種 |
| 5 |
申辦者委托CRO
及CRO委托本中心 |
蓋章 |
| 6 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件 |
申辦方蓋章 |
? |
| 7 |
藥品監(jiān)督管理部門(mén)臨床試驗(yàn)備案文件 |
申辦方蓋章 |
? |
| 8 |
中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室批件 |
申辦方蓋章 |
? |
| 9 |
組長(zhǎng)單位倫理批件、成員表、簽到表（包含初始審查及修正案） |
蓋章 |
若無(wú)組長(zhǎng)單位，提供其他參研單位倫理批件等資料 |
| 10 |
申辦者資質(zhì) |
申辦者資質(zhì)文件（在有效期內(nèi)） |
申辦方蓋章 |
? |
| 11 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（在有效期內(nèi)） |
申辦方蓋章 |
? |
| 12 |
醫(yī)療器械注冊(cè)證 |
申辦方蓋章 |
? |
| 13 |
CRO資質(zhì)文件（在有效期內(nèi)） |
蓋章 |
? |
| 14 |
SMO資質(zhì)文件（在有效期內(nèi)） |
蓋章 |
? |
| 15 |
中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、檢測(cè)資質(zhì)證明、室間質(zhì)評(píng)證書(shū)、委托函） |
蓋章 |
? |
| 16 |
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托函） |
蓋章 |
? |
| 17 |
試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明 |
申辦方蓋章 |
? |
| 18 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
申辦方蓋章 |
? |
| 19 |
產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（有檢測(cè)機(jī)構(gòu)的復(fù)核章） |
申辦方蓋章 |
? |
| 20 |
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 |
申辦方蓋章 |
? |
| 21 |
試驗(yàn)器械自檢報(bào)告 |
申辦方蓋章 |
? |
| 22 |
臨床前實(shí)驗(yàn)室資料 |
申辦方蓋章 |
? |
| 23 |
試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽 |
蓋章 |
? |
| 24 |
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（包括試驗(yàn)產(chǎn)品、對(duì)比產(chǎn)品、復(fù)測(cè)產(chǎn)品） |
蓋章 |
? |
| 25 |
專(zhuān)利證書(shū) |
蓋章 |
? |
| 26 |
進(jìn)口器械通關(guān)證明及相關(guān)文件 |
蓋章 |
? |
| 27 |
試驗(yàn)方案 (方案PI簽名及日期) |
申辦方蓋章 |
? |
| 28 |
研究者手冊(cè) |
申辦方蓋章 |
? |
| 29 |
知情同意書(shū)（樣表） |
蓋章 |
? |
| 30 |
病例報(bào)告表（樣表） |
蓋章 |
? |
| 31 |
受試者使用文件 |
受試者招募廣告（樣表） |
蓋章 |
? |
| 32 |
受試者日記卡（樣表） |
蓋章 |
? |
| 33 |
受試者調(diào)查問(wèn)卷（樣表） |
蓋章 |
? |
| 34 |
受試者評(píng)分表（樣表） |
蓋章 |
? |
| 35 |
受試者聯(lián)絡(luò)卡（樣表） |
蓋章 |
? |
| 36 |
受試者須知（樣表） |
蓋章 |
? |
| 37 |
其他應(yīng)用于受試者文件（樣表） |
蓋章 |
? |
| 38 |
受試者保險(xiǎn)的證明文件（若無(wú)，請(qǐng)?zhí)峁┱f(shuō)明） |
蓋章 |
? |
| 40 |
主要研究者資質(zhì) |
主要研究者履歷（需簽名及注明日期） |
原件 |
? |
| 41 |
主要研究者利益沖突聲明 |
原件 |
? |
| 42 |
主要研究者保密承諾 |
原件 |
? |
| 43 |
主要研究者GCP證書(shū)復(fù)印件 |
/ |
? |
| 44 |
本中心參與研究的研究者名單 |
原件 |
? |
| 45 |
多中心研究單位一覽表 |
蓋章 |
? |
| 46 |
CRA資質(zhì)文件（委派函、個(gè)人簡(jiǎn)介、身份證復(fù)印件、GCP證書(shū)復(fù)印件） |
蓋章 |
? |
| 47 |
PM資質(zhì)文件（委派函、個(gè)人簡(jiǎn)介、身份證復(fù)印件、GCP證書(shū)復(fù)印件） |
蓋章 |
? |
| 48 |
前期重要文件：所有以前其他機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)或管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由 |
蓋章 |
? |
| 49 |
其他文件 |
? |
? |
備注：
1.立項(xiàng)審核過(guò)程中，本機(jī)構(gòu)可要求提供上述以外的資料和信息。
2.所有文件提交紙質(zhì)版及電子版各一份。
3.電子版資料發(fā)送至郵箱：zgsyygcp@126.com。
4.紙質(zhì)版資料郵寄地址：四川省自貢市貢井區(qū)筱溪街勝利巷156號(hào)。
5.GCP機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)聯(lián)系電話：0813-3301726；17780302441。 |
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦事指南
感謝您選擇與我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作，為保證臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗(yàn)的順利運(yùn)行，請(qǐng)支持配合以下工作：
1.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)及倫理審查
1.1申請(qǐng)臨床試驗(yàn)請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單》準(zhǔn)備資料，遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，同時(shí)將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)項(xiàng)目資料進(jìn)行形式審查，合格者予以立項(xiàng)編號(hào)，沒(méi)有立項(xiàng)編號(hào)的項(xiàng)目倫理委員會(huì)不予受理。
1.2倫理委員會(huì)原則上每季度召開(kāi)審查會(huì)議，也可按需及時(shí)召開(kāi)。至少在會(huì)議前一周將全部資料（包括紙質(zhì)版和電子版資料）送至倫理委員會(huì)辦公室。
1.3 CRA和CRC在負(fù)責(zé)項(xiàng)目前，需要到機(jī)構(gòu)辦公室備案登記。CRC還需獲得PI授權(quán)方可開(kāi)展相應(yīng)工作。
2.協(xié)議簽訂及經(jīng)費(fèi)管理
2.1協(xié)議簽訂?
2.1.1項(xiàng)目通過(guò)倫理審查后，請(qǐng)及時(shí)與機(jī)構(gòu)辦公室和PI聯(lián)系，商討協(xié)議條款。
2.1.2協(xié)議的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)條款不接受打包支付形式，須詳列每一項(xiàng)費(fèi)用。?
2.1.3協(xié)議簽署格式需符合要求，簽字頁(yè)不能單獨(dú)一頁(yè)。?
2.1.4協(xié)議（含補(bǔ)充協(xié)議），須提交3份至醫(yī)院。
2.2 經(jīng)費(fèi)管理?
2.2.1申辦方向醫(yī)院支付臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)時(shí)，應(yīng)簡(jiǎn)要注明項(xiàng)目名稱(chēng)和費(fèi)用用途（或?qū)⑥D(zhuǎn)賬憑證發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，并說(shuō)明項(xiàng)目名稱(chēng)和費(fèi)用用途），同時(shí)將費(fèi)用明細(xì)清單發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。?
2.2.2項(xiàng)目立項(xiàng)后需與倫理簽訂倫理審查協(xié)議，申辦方收到倫理審查方式的通知后，請(qǐng)盡快按協(xié)議支付倫理審查費(fèi)，并將轉(zhuǎn)賬憑證發(fā)送至倫理委員會(huì)郵箱，轉(zhuǎn)賬憑證是倫理委員會(huì)審查的前提條件。
2.2.3所有試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)均須轉(zhuǎn)入醫(yī)院賬戶，不得轉(zhuǎn)入任何個(gè)人賬戶。
2.2.4在機(jī)構(gòu)備案的CRA或CRC持轉(zhuǎn)賬憑證到機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取相應(yīng)項(xiàng)目的發(fā)票（付款7個(gè)工作日后）。（注意：本院財(cái)務(wù)一般開(kāi)具普通增值稅發(fā)票）
3.試驗(yàn)運(yùn)行過(guò)程要求
3.1首筆經(jīng)費(fèi)須在啟動(dòng)會(huì)前到位。
3.2臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)、總結(jié)會(huì)（中期和最后總結(jié)）等相關(guān)會(huì)議請(qǐng)通知機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室參與協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。
3.3啟動(dòng)會(huì)應(yīng)在完成協(xié)議簽署蓋章，機(jī)構(gòu)質(zhì)控合格后方可召開(kāi)（備注：樣本或數(shù)據(jù)需要出口的須有遺傳辦批件；按法規(guī)需要備案的器械/體外診斷試劑項(xiàng)目須提供省局備案證明），啟動(dòng)會(huì)時(shí)間由PI和申辦方、機(jī)構(gòu)協(xié)商確定，同時(shí)將PPT及相關(guān)表單發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，并在一周內(nèi)將所有已簽字的啟動(dòng)會(huì)相關(guān)表格紙質(zhì)版（如：培訓(xùn)簽到表、授權(quán)表等）交機(jī)構(gòu)辦保存，授權(quán)表簽字版需掃描發(fā)電子版。
3.4研究者文件夾應(yīng)根據(jù)國(guó)家臨床試驗(yàn)保存文件的目錄整理存放資料?！笆茉囌哞b認(rèn)代碼表”需有身份證信息和聯(lián)系電話欄的設(shè)計(jì)，住院患者增加“病歷號(hào)”一欄。
3.5 CRA在每次訪視前須通知機(jī)構(gòu)辦公室（發(fā)送訪視確認(rèn)函至機(jī)構(gòu)郵箱），監(jiān)查結(jié)束后原則上一周內(nèi)將監(jiān)查報(bào)告發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，監(jiān)查報(bào)告至少包括試驗(yàn)進(jìn)度及存在問(wèn)題。
3.6物資運(yùn)送請(qǐng)選擇能送貨上門(mén)的快遞公司。
3.7試驗(yàn)期間，對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、招募廣告等文件資料的修正案，請(qǐng)按照機(jī)構(gòu)立項(xiàng)初審文件要求準(zhǔn)備書(shū)面材料同時(shí)遞交機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)，并將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)郵箱。
3.8按照倫理審查批件規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月將研究進(jìn)展報(bào)告表提交倫理委員會(huì)進(jìn)行跟蹤審查。當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告表”的方式及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
3.9終止試驗(yàn)項(xiàng)目需告知主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)，一式兩份提交“試驗(yàn)終止通知函（加蓋公章）”及“暫停終止研究報(bào)告”。
3.10試驗(yàn)期間或結(jié)束后，申辦方需要對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行自查時(shí)，自查人員提前跟機(jī)構(gòu)預(yù)約時(shí)間，并提供公司派遣函、“查閱文件申請(qǐng)表” 、“復(fù)印文件申請(qǐng)表” （如需要）。
4.醫(yī)療器械管理須知
原則上醫(yī)療器械直接送到臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行保管，做好交接記錄，并按照要求進(jìn)行維護(hù)、保管。如有特殊要求，需保管在中心庫(kù)房的，請(qǐng)與醫(yī)療器械管理員聯(lián)系。
5.試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)題要求
5.1及時(shí)向倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告、分中心小結(jié)或研究總結(jié)報(bào)告，并通過(guò)結(jié)題審查。
5.2務(wù)必配合機(jī)構(gòu)辦公室做好結(jié)題前質(zhì)控工作并按照“臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄”完成資料歸檔。
5.3按照協(xié)議條款，提交費(fèi)用結(jié)算清單（清單要求列出每個(gè)病例的受試者補(bǔ)貼、檢驗(yàn)檢查費(fèi)、研究者觀察費(fèi)等，經(jīng)PI審核無(wú)誤并簽字后交至機(jī)構(gòu)辦公室），將所有試驗(yàn)費(fèi)用結(jié)清。
5.4在完成上述3點(diǎn)要求，并得到倫理委員會(huì)結(jié)題審查的同意意見(jiàn)后，中心小結(jié)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告方可蓋章。
5.5中心小結(jié)報(bào)告提交至少2 份（原件），總結(jié)報(bào)告提交至少2份（原件），并將電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱。
?
